2017年6月15日，国家药品监督管理局正式批准，首个以PD-1为靶点的单抗药物（抗癌药物）——Opdivo的进口注册（上市）申请。此次获批的Opdivo是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。据悉第一批药物已经过海关运至国内，后续将逐渐在国内各项城市铺展。
据了解，Opdivo按照优先审评通道完成审批，从申报上市到获批历时不足7个月，成为第一个在中国上市的PD-1药物。为中国肿瘤患者带来了福音，特别是对于一线化疗进展或者不耐受的非小细胞肺癌患者，Opdivo不仅缓解率更高，副作用更小，而且成功延长了患者生存期。Opdivo的获批上市，为中国肿瘤免疫治疗开启了新的大门！

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。
Opdivo被批准的适应症有以下几种。

1、Opdivo单药用于之前治疗过的转移性黑色素瘤患者。（ORR为32％）
2、Opdivo单药用于之前未接受治疗的转移性黑色素瘤患者。（ORR为34%）
3、Opdivo联合Ipilimumab一线治疗晚期黑色素瘤患者。（ORR为50%）
4、作为术后辅助治疗用于接受根治性切除的淋巴结受累或转移的黑色素瘤患者。
5、 Opdivo治疗一线化疗/一线TKI靶向治疗失败后的转移的非小细胞肺癌患者 （ORR为20%）
6、Opdivo用于既往曾接受过抗血管生成治疗的晚期肾细胞癌患者。（ORR：21.5%）
7、Opdivo联合Ipilimumab一线治疗晚期或转移性肾癌患者。（ORR为41.6%）
8、Opdivo用于治疗患有复发性的、或者在自体造血干细胞移植以及移植后使用Adcetris  出现疾病进展的经典霍奇金淋巴瘤患者。（0RR为66%）
9、Opdivo用于治疗晚期复发的头颈鳞癌患者。（ORR为13.3%）
10、Opdivo治疗晚期尿路上皮癌患者。（ORR是19.6%）
11、Opdivo用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）成人或儿童（≥12岁）转移性结直肠癌（mCRC）患者。（ORR为32%）
12、2017年9月22日，FDA批准Opdivo用于接受过索拉非尼治疗后的肝细胞癌患者。（0RR为14.3%）
13、2017小细胞肺癌NCCN指南推荐，opdivo单药或与ipilimumab联合用于既往治疗失败的小细胞肺癌患者。（ORR达到46%）

opdivo使用后的不良反应：
（1）常见毒副反应：疲乏、皮疹、骨肌痛、皮肤瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲减退、背部疼痛、关节痛、上呼吸道感染、发热等。主要以前四种为主。整体发生率在60%-70%左右。3-4级不良AE发生率为10%。
（2）特殊类型不良反应：要使用免疫治疗的医患朋友对这一条不良AE一定要有认知。发生的机理很简单，opdivo药物进入身体后会激发人体的免疫反应，那我们的免疫细胞在杀伤肿瘤细胞的同时也可能阴差阳错的由于某些机制异常而攻击到正常细胞，而引起自身免疫性炎症。主要常发生的器官有：肺、肝、结肠、甲状腺等内分泌腺体，表现出间质性肺炎、自免性肝炎、结肠炎、甲亢甲减及垂体功能下降。一旦发现，要慎重处理。发生率并不是很高，4%以下。

不良反应的监察和处理：
（1）PD1使用中的定期监察：在开始使用前以及使用中每1-2月检测一次血常规、肝肾功能、甲状腺功能及垂体功能.。患者有新发的肺部不适如咳嗽气喘，及时CT检查。注意日常的排便及腹部不适情况。肌炎的患者容易CK高，另外，CRP也可以顺带复查，高的患者自免发生的概率很大。除此，血液的全血下降也要考虑自免性原因引起。
（2）不良反应的处理：早期发现，分级处理，对症为辅，激素为主。